Major Finding dalam audit IATF 16949 bukanlah sekadar temuan yang “besar”, melainkan suatu indikator bahwa organisasi mengalami kegagalan sistemik atau menghadapi risiko tinggi terhadap pelanggan. Berdasarkan Rules for Achieving and Maintaining IATF Recognition 6th Edition, auditor harus menetapkan Major Nonconformity apabila terdapat ketiadaan atau kerusakan total sistem manajemen mutu, akumulasi Minor yang menunjukkan kegagalan sistem, potensi pengiriman produk tidak sesuai kepada pelanggan, atau kondisi yang secara signifikan mengurangi kemampuan sistem dalam mengendalikan proses dan produk. Dalam setiap audit IATF 16949, salah satu hasil audit yang paling dihindari oleh organisasi adalah diterbitkannya Major Nonconformity (Major Finding). Berbeda dengan Minor Nonconformity yang umumnya menunjukkan adanya penyimpangan terbatas, Major Finding menunjukkan adanya kegagalan yang berdampak signifikan terhadap efektivitas Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS) ataupun terhadap kemampuan organisasi dalam menjamin produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
Pada Rules for Achieving and Maintaining IATF Recognition 6th Edition (Rules-6), ketentuan mengenai Major Finding tidak hanya dijelaskan pada bagian definisi, tetapi juga diperkuat melalui beberapa persyaratan audit, proses penyelesaian ketidaksesuaian, hingga proses pencabutan sertifikasi. Oleh karena itu, memahami kapan suatu ketidaksesuaian harus dikategorikan sebagai Major merupakan hal yang sangat penting, baik bagi auditor maupun organisasi yang diaudit. Selain definisi tersebut (Section 10.0), Rules-6 juga secara eksplisit mewajibkan penerbitan Major Finding pada kondisi tertentu, seperti kegagalan menangani masalah pelanggan (Section 5.8.4.2) dan ketidakefektifan tindakan koreksi (Section 5.11.5). Dengan demikian, fokus utama auditor dalam Rules-6 bukan lagi hanya pada kepatuhan terhadap dokumen, tetapi pada efektivitas sistem, tingkat risiko, dampak terhadap pelanggan, dan kemampuan organisasi dalam menjamin mutu produk secara konsisten
1. Dasar Penetapan Major Finding
Ketentuan pertama terdapat pada Rules-6 Section 5.9 – Audit Findings.
Pada pasal ini dijelaskan bahwa seluruh bukti objektif yang diperoleh auditor selama audit harus dicatat ke dalam IATF Common Audit Report Application (IATF CARA). Apabila ditemukan ketidaksesuaian, auditor wajib mengkomunikasikan temuan tersebut kepada organisasi pada saat ditemukan serta mengklasifikasikan setiap ketidaksesuaian sebagai Major atau Minor sesuai definisi yang terdapat pada Section 10.0. Selain itu, setiap Nonconformity harus didokumentasikan dalam empat bagian, yaitu:
- Pernyataan ketidaksesuaian (Statement of Nonconformity)
- Persyaratan yang dilanggar (Requirement)
- Bukti objektif (Objective Evidence)
- Justifikasi mengapa dikategorikan sebagai Major atau Minor berdasarkan tingkat risiko, kemungkinan terjadinya (occurrence), dan dampaknya (impact).
Artinya, seorang auditor tidak diperbolehkan menetapkan Major Finding hanya berdasarkan opini, tetapi harus mampu menunjukkan bukti objektif dan justifikasi risiko yang jelas.
2. Definisi Major Nonconformity menurut Rules-6
Definisi resmi Major Finding terdapat pada Rules-6 Section 10.0 – Major Nonconformity Issued to a Client.
Suatu ketidaksesuaian dikategorikan sebagai Major Nonconformity apabila memenuhi salah satu kondisi berikut.
a. Tidak adanya atau terjadinya kerusakan total sistem manajemen mutu
Major Finding diterbitkan apabila terdapat absence atau total breakdown terhadap sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan IATF 16949.
Kondisi ini menunjukkan bahwa organisasi tidak memiliki sistem yang dipersyaratkan atau sistem tersebut sama sekali tidak berjalan.
Contohnya:
- Tidak pernah melakukan Internal Audit.
- Tidak pernah melaksanakan Management Review.
- Tidak memiliki proses APQP.
- Tidak memiliki Control Plan.
- Seluruh PFMEA tidak tersedia.
Pada kondisi tersebut auditor dapat menyimpulkan bahwa sistem mengalami total breakdown, sehingga ketidaksesuaian diklasifikasikan sebagai Major.
b. Akumulasi beberapa Minor menjadi kegagalan sistem
Rules-6 juga memberikan penjelasan yang sangat penting bahwa:
Beberapa Minor Nonconformity terhadap satu persyaratan dapat mewakili kerusakan total sistem sehingga harus diperlakukan sebagai Major Nonconformity.
Ini berarti auditor tidak hanya melihat jumlah temuan, tetapi mengevaluasi apakah keseluruhan penyimpangan tersebut menunjukkan bahwa sistem sebenarnya sudah tidak efektif.
Sebagai contoh, apabila pada proses Control Plan ditemukan:
- seluruh revisi tidak terkendali,
- parameter proses tidak sesuai,
- karakteristik khusus tidak dimonitor,
- operator menggunakan versi lama,
maka meskipun masing-masing terlihat sebagai Minor, secara keseluruhan kondisi tersebut menunjukkan kegagalan sistem pengendalian proses sehingga layak dikategorikan sebagai Major.
c. Berpotensi menyebabkan pengiriman produk yang tidak sesuai kepada pelanggan
Rules-6 juga menyatakan bahwa Major Finding harus diterbitkan apabila terdapat kegagalan yang berpotensi menyebabkan pengiriman produk nonconforming kepada pelanggan.
Yang perlu diperhatikan adalah kata probable shipment, yaitu tidak harus sudah terjadi pengiriman produk cacat, tetapi cukup apabila auditor memiliki bukti bahwa kondisi tersebut sangat mungkin menyebabkan produk tidak sesuai terkirim kepada pelanggan.
Contohnya:
- Final inspection tidak dilakukan.
- Gauge yang tidak lulus MSA tetap digunakan.
- SPC untuk karakteristik khusus tidak dijalankan.
- Traceability produk hilang.
- Produk dilepas tanpa verifikasi.
d. Menurunkan kemampuan sistem dalam mengendalikan proses
Major Finding juga diterbitkan apabila ketidaksesuaian tersebut menyebabkan Sistem Manajemen Mutu kehilangan kemampuannya untuk memastikan proses dan produk tetap terkendali.
Contohnya:
- Semua auditor internal tidak kompeten.
- Seluruh operator bekerja tanpa Work Instruction.
- Seluruh proses Critical Characteristic tidak dimonitor.
- Seluruh Control Plan sudah obsolete.
Dalam kondisi tersebut, walaupun produk belum terbukti cacat, sistem pengendalian sudah tidak lagi mampu menjamin konsistensi mutu produk.
3. Rules-6 Menentukan Kondisi yang Wajib Menjadi Major Finding
Selain definisi umum, Rules-6 juga secara eksplisit mewajibkan auditor mengeluarkan Major Finding pada beberapa kondisi tertentu.
a. Tidak ada tindakan terhadap keluhan pelanggan
Rules-6 Section 5.8.4.2 – Systemic Problem Solving
Pada bagian ini auditor diwajibkan mengevaluasi efektivitas proses Problem Solving organisasi.
Rules-6 menyatakan bahwa Major Nonconformity harus diterbitkan apabila:
- tidak terdapat Action Plan atas masalah pelanggan,
- Action Plan tidak dijalankan tepat waktu,
- tindakan yang telah dilakukan tidak efektif menyelesaikan masalah.
Hal ini menunjukkan bahwa kegagalan menangani keluhan pelanggan dianggap sebagai kegagalan sistemik, bukan sekadar penyimpangan administratif.
b. Corrective Action tidak efektif
Rules-6 Section 5.11.5
Apabila sebelumnya organisasi memperoleh Minor Nonconformity, kemudian pada audit berikutnya auditor menemukan bahwa Corrective Action memang telah diterapkan tetapi tidak efektif, maka Rules-6 mengharuskan auditor:
- menerbitkan Major Nonconformity terhadap proses Corrective Action (IATF 16949 Clause 10.2),
- menerbitkan kembali Minor sebelumnya sebagai Major,
- memulai proses pencabutan sertifikasi (Decertification Process).
Ketentuan ini menunjukkan bahwa kegagalan melakukan tindakan koreksi secara efektif merupakan salah satu penyebab utama meningkatnya status temuan dari Minor menjadi Major.
4. Hubungan dengan Persyaratan IATF 16949
Walaupun klasifikasi Major dan Minor diatur dalam Rules-6, akar penyebab ketidaksesuaian tetap mengacu pada persyaratan dalam standar IATF 16949.
Sebagai contoh:
| Klausul IATF 16949 | Potensi Major Finding |
| Clause 9.2 | Internal Audit tidak dilaksanakan sama sekali |
| Clause 9.3 | Management Review tidak dilakukan |
| Clause 10.2 | Corrective Action tidak efektif |
| Clause 8.5.1 | Proses produksi tidak terkendali |
| Clause 8.5.6 | Perubahan proses tidak dikendalikan |
| Clause 8.6 | Produk dilepas tanpa verifikasi |
| Clause 8.7 | Produk tidak sesuai tidak dikendalikan |
Apabila kegagalan terhadap klausul-klausul tersebut memenuhi definisi pada Rules-6 Section 10.0, auditor akan mengklasifikasikannya sebagai Major Nonconformity.
5. Dampak Major Finding terhadap Sertifikasi
Rules-6 memberikan konsekuensi yang jauh lebih ketat terhadap Major Finding dibandingkan Minor Finding.
Untuk Major Finding, organisasi diwajibkan:
- menyampaikan containment, correction, analisis akar penyebab, dan rencana tindakan dalam waktu 15 hari kalender;
- menyampaikan bukti implementasi tindakan sistemik dalam waktu 60 hari kalender;
- menjalani verifikasi efektivitas melalui audit khusus (Special Audit) apabila dipersyaratkan;
- apabila tanggapan ditolak atau melewati batas waktu, hasil audit dinyatakan Failed, keputusan sertifikasi menjadi Negative, dan sertifikat dapat langsung dicabut. Ketentuan ini diatur pada Rules-6 Section 5.11.3 dan Section 5.11.4.
Rio B P S – riobps@improvementqhse.com
- Automotive & Ergonomic Eng
- Lean Sigma Engineer
.Rekan-rekan yang mau perusahaannya Join di Publik training kami atau mau melakukan inhouse training terkait sistem IATF 16949, hubungi NOVA di 08777-178-1334 atau sales@improvementqhse.com
